Biontech über seine mRNA-Produktkandidaten – Geschäftsbericht von 2019

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Comirnaty - Biontech

Es ist interessant was die Firma Biontech im Jahr 2019, also noch vor der Zulassung ihres mRNA-Impfstoffes, über ihre mRNA-Produktkandidaten geschrieben hat. Die Aussagen stammen aus dem Geschäftsbericht von 2019, der der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC vorgelegt wurde. Sie finden nachfolgend einige Auszüge aus diesem Geschäftsbericht, die mit dem Übersetzungsdienst DeepL in die deutsche Sprache übersetzt wurden:

  • “… Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall für eine mRNA-basierte Immuntherapie, wie die, die wir entwickeln, die von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Aufsichtsbehörde irgendwo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde. …”
  • “Die von uns entwickelten Produktkandidaten könnten nicht oder nur mäßig wirksam sein oder unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Toxizitäten oder andere Eigenschaften aufweisen, die eine Marktzulassung verhindern oder die kommerzielle Nutzung einschränken könnten. …”
  • “Die FDA, die EMA und vergleichbare Behörden in anderen Ländern verfügen über einen erheblichen Ermessensspielraum im Zulassungsprozess …”
  • “Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln ist mit erheblichen klinischen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken verbunden, da es sich um eine neuartige und noch nie dagewesene Kategorie von Therapeutika handelt. Als potenzielle neue Kategorie von Therapeutika sind unseres Wissens bisher keine mRNA-Immuntherapien von der FDA, der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen worden. …”
  • “Bis heute gab es weder eine Phase-3-Studie für ein mRNA-basiertes Produkt noch ein kommerzielles mRNA-basiertes Produkt. …”
  • “Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet. …”
  • “Eine Reihe von Unternehmen in der Biotechnologie- und Pharmabranche haben in klinischen Studien erhebliche Rückschläge erlitten, selbst nach positiven Ergebnissen in früheren präklinischen Studien oder klinischen Versuchen. Diese Rückschläge wurden unter anderem durch präklinische Erkenntnisse verursacht, die während laufender klinischer Studien gewonnen wurden, sowie durch Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeobachtungen, die in klinischen Studien gemacht wurden, einschließlich zuvor nicht gemeldeter unerwünschter Ereignisse. …”

Quelle: Biontech-Geschäftsbericht aus dem Jahr 2019 (Seite 14 ff.)